Телефон
+7 812 309-35-15
Email:
info@pos78.ru
Время работы:
Пн-ПТ: 09:00-18:00

Маркировка лекарств

С 1 июля 2020 г. передача сведений о маркированных лекарственных препаратах в систему мониторинга обязательна для всех участников оборота.

Специалисты нашей компании готовы оказать вам следующие услуги: 

  • Установка, настройка и обновление ПО; 
  • Получение логина и пароля для доступа к электронному ресурсу «Честный знак» и ИС МДЛП; 
  • Выбор оборудования для выполнения маркировки фармацевтических препараторов; 
  • Консультационные услуги по вопросам получения регистраторов выбытия; 
  • Организация обучающих курсов для персонала предприятия. 

Кто попадает под требования об обязательной маркировке Лекарственных препаратов

Главной особенностью лекарственных препаратов является тот факт, что они имеют обширную область применение, а их производство и продажа осуществляется внушительной сетью предприятий и компаний. Это значит, что требование о проведении маркировки ЛП затронет:

    

Предприятия, осуществляющие производство ЛП

Официальные дилеры, осуществляющие поставку ЛП на различных уровнях – международном, общероссийском и региональном

  

Медицинские учреждения – медцентры, клиники и т.д.

  

Иностранные компании, осуществляющие ввоз ЛП в Россию

  

Логистические компании, оказывающие услуги перевозки фарпрепаратов

  

Конечные потребители – граждане РФ, которые приобретают и используют лекарства

Как не допустить нарушения законодательства участниками фармацевтического рынка

Производство

От компаний, которые производят ЛП и фирм, которые ввозят лекарства в РФ, законодатель ожидает выполнение следующих действий:

  • - Коды Data Matrix должны наноситься на упаковки фармацевтических препараторов при их производстве, если они изготавливаются на территории РФ, или непосредственно при ввозе в Таможенный союз. Предприятия, которые не оборудованы специальными устройствами, позволяющими выполнять печать кодов, должны будут приобрести их.
  • - После покупки необходимого оборудования предприятие должно будет запросить коды в системе «Честный знак»
  • - Осуществление передачи полной и достоверной информации об изготовленных (ввезенных) препаратах, с помощью электронного регистратора выпуска кодов;
  • - Выполнение передачи информации о маркировочных кодах от производителя к дистрибьюторам в СЭД.

логистика

Для логистических компаний, дилеров и поставщиков предусмотрен следующий алгоритм действий:

  • - После получения от производителя партии товара дистрибьютор выполняет сканирование кодов и подтверждение товарных накладных в «Честном знаке»
  • - В СЭД фиксируются все перемещения фармацевтических препаратов;
  • - Информация о передаче ЛП в аптеки, клиники и другие медицинские учреждения также заносятся в систему «Честный знак», что позволяет надзорным органам отслеживать и контролировать каждый этап движения товара.

Медицинские учреждения

Российские медицинские учреждения, которые не производят и не продают ЛП, при этом используют их для оказания платных и бесплатных услуг должны предпринять следующие действия:

  • - Получить логин и пароль для доступа к «Честному знаку»;
  • - Купить 2D-сканер и выполнить подключение к СЭД для приема лекарственных препараторов от поставщиков;
  • - Фиксировать в СЭД факт выбытия медикаментов с помощью специальных электронных регистраторов, получить которые можно совершенно бесплатно операторами ЦРПТ.

Розница

Торговым сетям, которые осуществляют розничную продажу фармацевтических препараторов, необходимо придерживаться следующего алгоритма действий:

  • - Получить учетные данные на сайте «Честный знак»
  • - Купить 2D-сканер и подключить СЭД для приема лекарственных препараторов от поставщиков;
  • - Выполнять фиксацию в системе факт выбытия медикаментов с помощью специальных электронных регистраторов, которые выдаются бесплатно операторами ЦРПТ, что позволяет избежать роста розничной цены на медицинские препараты.

Как проверить подготовку к маркировке ЛП

Крупные производители фармацевтической продукции, а также компании, осуществляется импорт фармпрепаратов из-за границы, уже на протяжении длительного времени осуществляют маркировку продукции. Сегодня большинство проблем, с применением маркировочных кодов, наблюдается у медицинских учреждений и торговых сетей, которые до конца не понимают, для чего они нужны, в чем заключается и как работает вся процедура маркировки. 

Чтобы проверить собственную готовность к выполнению требований обязательной маркировки фармацевтической продукции, предлагаем вам обратить внимание на следующие моменты: 

  • Получение УКЭП и регистрация в ИС МДЛП; 
  • Внедрение на предприятии актуальной и удобной в применении системы товарного учета; 
  • Приобретение специального сканера, предназначенного для считывания маркировочного кода, онлайн-кассы и иного оборудования; 
  • Обучение персонала новым правилам приема и отпуска медикаментов. 

Для консультации просто напишите нам. 

График, в соответствии с которым будет осуществляться внедрение обязательной маркировки фармпрепаратов

Законодатель предусмотрел несколько этапов перехода на новую систему маркировки медицинских препаратов:

1 февраля 2017 года

Начало внедрения требований об обязательной маркировке ЛП, которые затронули российских производителей, компании, которые ввозят ЛП из-за границы и аптечные сети.

1 июля 2019 года

Официальное начало регистрации всех участников проекта маркировки. С этого времени все, кто осуществляет производство, перевозку, продажу или использование лекарственных препараторов должны зарегистрироваться на сайте «Честный знак».

1 октября 2019 года

Начальный этап действия запрета производство лекарственных препараторов, не имеющих кода маркировки. Лекарства, которые были произведены ранее этого срока и не имеют маркировки, пока можно отправлять на реализацию.

1 января 2020 года

Вступление в силу требования об обязательной маркировке. Как ожидается до конца года на портале «Честный знак» должны получить личный кабинет пользователя абсолютно все предприятия и фирмы, которые работают с медикаментами.

Необходимое ПО и оборудование для маркировки лекарственных средств

Сканер штрих-кода Zebra DS4308
СКАНЕР ШТРИХ-КОДА ZEBRA DS4308 HD

Zebra DS4308 — это многофункциональный двумерный имидж-сканер нового поколения. Благодаря своей универсальности, простоте в использовании, а также возможности сканирования с большого расстояния, устройство обеспечивает абсолютно новый уровень производительности на предприятии.

Сканер штрих-кода Zebra DS2208
СКАНЕР ШТРИХ-КОДА ZEBRA DS2208

DS2208 - доступный по цене имидж-сканер одно- и двухмерных штрихкодов, который отличается прекрасной производительностью и не приводит к повышению расходов на оборудование. Для сканирования достаточно навести устройство и нажать кнопку, сканер гарантированно считает изображение с первого раза. DS2208 отличается простотой интеграции и использования.

Сканер штрих-кода Honeywell 1470g
СКАНЕР ШТРИХ-КОДА HONEYWELL 1470G

Высокоэффективный фотосканер Voyager 1470g обеспечивает безошибочное сканирование линейных и двумерных штрих-кодов, а также кодов PDF417. Актуален для работы в условиях новых требований законодательства для продажи алкоголя, табачной продукции  и везде, где требуется повышенная точность и скорость сканирования разно типовой маркировки.

Сканер штрих-кода Zebra DS9208
СКАНЕР ШТРИХ-КОДАZEBRA DS9208

Zebra DS9208 позволяет считывать штрихкоды как с бумажных этикеток, так и «электронные штрихкоды» с экранов мобильных телефонов. Сканер является универсальным, обеспечивая считывание любых линейных или двумерных штрихкодов. Характеристики DS9208 позволяют получить значительный рост производительности и сокращение затрат.

Особенности регистрации на портале «Честный знак»

Для получения доступа к ресурсу «Честный знак» предприятия, которые осуществляют изготовление, перевозку, розничную реализацию медикаментов необходимо выполнить следующие действия: 

  • Получить электронную подпись для руководителя предприятия и всех работников, которые будут допущены к работе с системой; 
  • Установить на рабочие ПК специализированное программное обеспечение, предусмотренное ГОСТ P 24.10-2012; 
  • Выполнить регистрацию предприятия в ИС МДЛП: 

1.Создать личный кабинет пользователя на ресурсе; 

2.Добавить информацию о товаре в соответствующий раздел – «Маркировка лекарств». 

  • Направить в местный филиал Росздравнадзора информацию о регистрации предприятия на портале «Честный знак»; 
  • Работа с ресурсом предполагает использование СЭД. 

Часто задаваемые вопросы

Как выполнить описание медикаментов?


Алгоритм описания ЛП предусматривает выполнение следующих действий: 

  1. Регистрация и авторизация на сайте «ЮНИСКАН/ГС1 РУС»; 
  2. Получение GTIN (идентификационного номера) и заполнение сведений о фармпрепаратах; 
  3. В Личном кабинете пользователя заполнение заявки на получение описания ЛП; 
  4. Получение сообщения от оператора о создании описания ЛП.


Как ввести фармацевтические препараты в оборот?


Для решения данной задачи достаточно выполнение следующих действий: 

  1. На каждую упаковку с лекарствами нужно нанести КиЗ, после чего выполнить передачу сведений о маркировке в оператору электронной системы; 
  2. При объединении медикаментов в групповые упаковки также следует нанести КиЗ с последующей передачей сведений оператору электронной системы. 
  3. Выполнение архивных и отборных образцов медикаментов и направление в систему сведений об этом; 
  4. Получение подтверждения соответствия медикаментов требованиям законодательства, введение их в оборот и направление сведений об этом в систему. 
  5. В том случае, если медикаменты производились подрядным способом, при их передаче собственнику, соответствующая информация загружается на сайт электронной системы. 
  6. Собственник, осуществляющий прием медикаментов, которые производились подрядным способом, вносить данные о ЛП в СЭД и сообщает об их приеме на склад оператору систему маркировки.


Как оформить ввоз медикаментов на территорию России?


  1. На сайт электронной системы загружается информации о выпуске партии фармацевтических препаратов; 
  2. На сайт электронной системы загружается информация о завершении и результатах процедуры агрегирования; 
  3. Загрузка информации о доставке ЛП в Россию; 
  4. Направление информации о ввозе медикаментов в Таможенный союз и данных о перемещении лекарств между таможенными пунктами; 
  5. Отбор контрольных образцов лекарственных препараторов, получение подтверждения их соответствия российским требованиям и направление об этом сведений оператору системы.


Как оформить вывод ЛП из оборота?


Для вывода медикаментов из оборота оператору электронной системы должны передаваться такие данные, как: 

  • Дата выполнения операции; 
  • ИНН и КПП субъекта обращения; 
  • Юридический и фактический адрес субъекта; 
  • Тип вывода медикаментов из оборота – продажа, оказание медицинских услуг, отпуск по льготным рецептам, уничтожение из-за истечения срока годности и т.д. 
  • Реквизиты первичного документа, в соответствии с которым выполняется вывод медикаментов из оборота; 
  • Стоимость препарата; 
  • Перечень уникальных идентификаторов вторичной или третичной упаковки ЛП.


Свяжитесь с нами